Strengere Maßstäbe bei ästhetisch-korrektiven Eingriffen

Praxismanagement

Bei ästhetisch-korrektiven Eingriffen gelten strengere Maßstäbe
Rechtsprechung setzt Kosmetikerinnen in engere Schranken

Der Gesetzgeber legt bei der Werbung für Gesundheitsleistungen -insbesondere für medizinisch nicht notwendige Schönheitsoperationen - heute strengere Maßstäbe als noch vor Jahresfrist an. Das gilt auch für den Zeitpunkt der Aufklärung und beispielsweise auch für die Frage, wer kosmetische Eingriffe vornehmen darf. So stellen Faltenunterspritzungen beispielsweise nach der neuesten Rechtsprechung eine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde dar.
Seit dem 1. April 2006 gelten strengere Werbe-Regelungen für Ärzte und andere Anbieter von Medizinprodukten und Leistungen. Diese Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) betreffen auch die Dermatologie und sorgen nach wie vor für Verunsicherungen. Vor allem der neu gefasste § 11 Abs. 1 NR 5 HWG ist zu beachten. Er betrifft die Werbung für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel außerhalb von Fachkreisen. Dort heißt es: „Mit der bildlichen Darstellung von Veränderungen des menschlichen Körpers oder seiner Teile durch Krankheiten, Leiden oder Körperschäden sowie der Wirkung eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung darf nicht geworben werden."
Das Verbot betrifft zunächst bildliche Darstellungen, wie sie in Werbeanzeigen, Broschüren, Flyern u.a. üblich sind. Nicht verboten ist jedoch die Information von Patienten im Rahmen der gesetzlich gebotenen Aufklärung über einen geplanten Eingriff. Untersagt ist vielmehr die bildliche Darstellung von Veränderungen des menschlichen Körpers oder seiner Teile durch Krankheiten, Leiden oder Körperschäden zu Werbungzwecken. Dies gilt auch für bildliche Darstellungen, in denen die Wirkung eines Verfahrens oder einer Behandlung oder eines anderen Mittels durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung wiedergegeben wird. Nach dem Gesetzesentwurf handelt es sich insoweit um suggestive Werbung, die den Patienten unsachlich beeinflussen soll. (§ 11 Abs.l Nr.5 b HWG) Nach der Definition in § 1 HWG liegt ein Arzneimittel vor, wenn § 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt ist. Nach § 1 findet das Gesetz zwar auch auf die Werbung für Medizinprodukte i.S. § 3 des Medizinproduktegesetzes Anwendung, doch teilt das Bundesministerium für Gesundheit auf Anfrage mit, dass sich der Gesetzgeber grundsätzlich dafür entschieden habe, bei der vergleichenden Werbung Medizinprodukte vom Verbot auszuschließen. Der Gesetzgeber ist dabei davon ausgegangen, dass potentiell risikoreiche Medizinprodukte wie z.B. Implantate, Laser u.a. nicht von Laien bezogen und eingesetzt werden. Bei der Gesetzgebung wurde übersehen, dass nach dem Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz Medizinprodukte als „andere Mittel" angesehen werden können, die ebenfalls der diskutierten Verbotsvorschrift unterliegen.
Hauptschwerpunkt der gesetzlichen Regelung ist die kosmetische Operation. In Hochglanzfotografien darf nicht mehr beispielhaft dadurch für einen kosmetischen Eingriff oder eine sonstige kosmetische Behandlung geworben werden, dass ein beklagenswerter Körperzustand vor der Behandlung dem sehenswerten möglichen Ergebnis nach der Behandlung gegenübergestellt wird.
Dies ist auch im Zusammenhang mit § 3 Nr.2 HWG zu sehen, wonach eine unzulässige irreführende Werbung dann vorliegt, wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist.
Die Verbote des HWG richten sich dabei sowohl an Ärzte als auch an die Industrie und bedeuten in der Konsequenz, dass weder Ärzte noch die Industrie mit kosmetischen Mitteln und Behandlungen durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung oder Behandlung werben dürfen. Dies ist aber nicht nur bei kosmetischen Behandlungen untersagt, sondern es darf mit jeder bildlichen Dar-stellung der Wirkung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes oder aber auch eines Verfahrens und einer medizinischen Behandlung nicht mit der vergleichenden Darstellung des Aussehens vor und nach der Anwendung geworben werden. Dabei liegt auch dann eine unzulässige Werbung vor, wenn die bildlichen Darstellungen im Werbematerial von Herstellerfirmen erscheinen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind.
Ausgenommen von dem Werbeverbot ist die Werbung innerhalb von Fachkreisen und Werbematerial, das ausschließlich für Ärzte und nicht zur Weitergabe bestimmt ist.

Bei einem Verstoß gegen § 11 HWG (vergleichende Werbung) liegt sowohl für die Herstellerfirma als auch den Arzt eine Ordnungswidrigkeit vor, die nach § 15 HWG mit einer Geldbuße bis zu 50.000,00 € belegt werden kann. Bei einer irreführenden Werbung nach § 3 Nr. 2 HWG beträgt die angedrohte Geldbuße bis zu 20.000 €.
Faltenunterspritzen ist erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde
Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen hat in einem Beschluss vom 28. April (MedR 2006, S.487) mit der notwendigen Klarheit und Eindeutigkeit festgestellt: „Die Tätigkeit des Faltenunterspritzens ist Heilkunde i.S. des Heilpraktikergesetzes. Sie erfordert eine entsprechende Erlaubnis".

Im konkreten Fall hatte eine Kosmetikerin Faltenunterspritzungen im Lippen-und Nasolabialbereich angeboten. Die zuständige Behörde untersagte ihr diese Tätigkeit, weil hierfür eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz erforderlich sei. Der Verwaltungsgerichtshof hat diese Ansicht bestätigt.

In den grundsätzlichen Erwägungen weist das Gericht daraufhin, dass es Ziel des Heilpraktikergesetzes ist, die Gesundheit der Bevölkerung durch einen Erlaubniszwang für Heilbehandler zu schützen. Heilkunde liegt dann vor, wenn die Tätigkeit nach allgemeiner Auffassung medizinische Fachkenntnisse voraussetzt, und wenn die Behandlung - bei generalisierender und typisierender Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit - gesundheitliche Schädigungen verursachen kann. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit reicht ein nur geringfügiges Gefahrenmoment allerdings nicht aus.

Die medizinischen Fähigkeiten können notwendig sein im Hinblick auf das Ziel, die Art oder die Methode der Tätigkeit selbst, die, ohne Kenntnisse durchgeführt, den Patienten zu schädigen geeignet ist, oder im Hinblick auf die Feststellung, ob im Einzelfall mit der Behand-lung begonnen werden darf, ohne dass der Patient durch die Verrichtung selbst unmittelbar Schaden nimmt. Dabei fallen auch solche Verrichtungen unter die Erlaubnispflicht, die für sich gesehen ärztliche Fachkenntnisse nicht voraussetzen, die aber Gesundheitsgefährdungen mittelbar dadurch zur Folge haben können, dass die Behandelten die Anwendung gebotener medizinischer Heilmethoden unterlassen oder verzögern, weil der Heilbehandler nicht über das medizinische Fachwissen verfügt, um entscheiden zu können, wann eine medizinische Heilbehandlung notwendig ist.
Nach diesen vom Gericht aufgestellten Kriterien handelt es sich bei der von der Kosmetikerin durchgeführten Tätigkeit des Faltenunterspritzens im Mund- und Nasolabialbereich um die Ausübung der Heilkunde. Ärztliche bzw. medizinische Kenntnisse sind erforderlich. Die Notwendigkeit ergibt sich dabei nicht vorrangig von dem zum Unterspritzen eingesetzten Material und dessen physikalischen Wirkungen, so dass es nicht entscheidungserheblich ist, ob die Kosmetikerin weiterhin Hyaluronsäure enthaltende Präparate (z.B. Restylane) verwendet, oder nur Outline einsetzt, und ob das genannte Produkt in Deutschland zugelassen ist. Das Erfordernis ärztlicher Fachkenntnisse folgt vielmehr bereits aus der Tätigkeit des Faltenunterspritzens selbst. Das Verabreichen von Injektionen bedeutet bereits einen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit und gehört nach Auffassung des Gerichts zum klassischen Spektrum ärztlicher Behandlungstätigkeit. Das Injizieren des Füllmaterials in die Haut bzw in die oberen Hautschichten erfordert neben dem notwendigen allgemeinen Wissen bei der Verabreichung von Injektionen zusätzliche Kenntnisse über den Aufbau und die Schichten der Haut sowie über den Verlauf von Blutgefäßen, Nervenbahnen und Muskelsträngen in dem für die Injektion vorgesehenen Gesichtsbereich. Hierzu ist eine vorhergehende Diagnose zu möglichen Ursachen der Faltenbildung sowie eine Beurteilung dazu, ob eine Faltenunter-spritzung aus ästhetischen Gründen in Betracht kommt oder aus dermatologischer/ chirurgischer Sicht, etwa weil eine Hautkrankheit vorliegt, unterbleiben muss, nötig.
Zur weiteren Begründung nimmt das Gericht auf die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft für ästhetische Dermatologie und Kosmetologie der DDG Bezug. Danach ist die Ursache häufiger Nebenwirkungen die Injektion des Füllmaterials in die falsche Hautschicht sowie die Injektion zu großer Volumina in einer Sitzung. Auch Nebenwirkungen wie Hämatome an der Injektionsstelle, Wundinfektionen, Unverträglichkeitsreaktionen, Fremdkör-pergranulome, Lymphknotenschwellungen u.a. werden als Nebenwirkungen dargestellt.

 

Aufklärungszeitpunkt bei kosmetischen Operationen
Das OLG Frankfurt befasste sich in einer Entscheidung vom 11. Oktober 2005 (8 U 47/04, MedR 2006 S.294) u.a. mit der Frage, wann bei einer schönheitschirurgischen Operation, hier einer Bauchdeckenstraffung, die Aufklärung erfolgen muss.
Das Gericht ging aufgrund von handschriftlichen Eintragungen im Einwilligungsformular von einer Risikoaufklärung am Vorabend der OP aus. Dieser Zeitpunkt des Aufklärungsgesprächs war jedoch nach Auffassung der Richter nicht rechtzeitig und deshalb unbeachtlich, weil die Patientin schon so weitgehend in die Operationsvorbereitungen eingebunden war, dass sie ihre Entscheidung für oder gegen die Operation nicht mehr selbst bestimmt ausüben konnte. Ein Patient muss dem Urteilsspruch zufolge vor einer medizinisch nicht dringlich gebotenen Operation so rechtzeitig über den Umfang des Eingriffs und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt werden, dass er in der Lage ist, eine eigenständige Entscheidung über das Für und Wider der Operation zu treffen. Deshalb muss das Aufklärungsgespräch grundsätzlich schon bei der Vereinbarung eines Termins für die stationäre Aufnahme erfolgen. In wenigen Einzelfällen reicht die Aufklärung am Vorabend einer Operation noch aus, wenn es sich um gewöhnliche Eingriffe mit einer gewissen Dringlichkeit und weniger einschneidenden Risiken handelt. Besonders bei kosmetischen Operationen müssen jedoch, so das Gericht, strenge Maßstäbe angelegt werden.
Im Ergebnis gestand das Gericht der Patientin wegen des ohne Einwilligung durchgeführten Eingriffs Schmerzensgeldansprüche zu, obwohl die Operation selbst kunstgerecht ausgeführt worden war.

RA Dr. Gerd Krieger, Januar 2007