Erläuterung:

Wirkungsnachweise beziehen sich hierbei zum Beispiel auf klassische Endpunkte wie die Verbesserung der Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Daneben können auch weitere Aspekte wie die Teilhabe im Sinne des Shared-Decision-Making, die Therapieadhärenz und die Selbstwirksamkeit als Wirkungsnachweis erbracht werden.
Als Sicherheitsnachweise gelten die Vermeidung der Gefahr der Überdiagnostik, Übertherapie sowie der nicht adäquaten Behandlung durch falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse. Behandelnde Ärzte sollen über die Wirkung und Risiken aufgeklärt werden, um Patienten über die Anwendungen aufzuklären und Ergebnisse für die Patienten einzuordnen.
Es gilt, beide Forderungen im Sinne von etablierten und in der Wissenschaft akzeptierten Methoden zu erbringen. Wirkungsnachweis, Safety-Daten und Versorgungsverbesserung müssen anhand etablierter und in der wissenschaftlichen Community anerkannten Verfahren erbracht werden.