Hautärzte wollen Risiken und Nebenwirkungen systematisch erfassen
HAMBURG - Das Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm) hat das Psoriasisregister PsoBest gestartet. Im Rahmen des Projekts werden die Krankheitsverläufe von 3.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) nach Einstellung auf innerlich wirkende Medikamente erfasst.
Mit der Einführung von so genannten Biologics haben sich die Therapiemöglichkeiten für Schuppenflechtekranke grundlegend verbessert. Selbst schwere und schwerste Fälle können heute langfristig und sicher bei deutlich verminderten Nebenwirkungen versorgt werden. Doch diesen geradezu epochemachenden Fortschritt sehen die Initiatoren des Forschungsvorhabens in Gefahr. Dazu heißt es in der Projektbeschreibung von PsoBest wörtlich:
• Die Versorgungsqualität chronisch Hautkranker mit Systemtherapeutika incl. Biologika ist in Deutschland insbesondere bei der Psoriasis noch unzureichend. Eine zweckmäßige, adäquate Versorgung ist auch zukünftig durch die pauschalierten, wenig differenzierten Maßnahmen der Kostendämpfung im Gesundheitswesen gefährdet.
• In den nächsten Jahren ist eine verstärkte Reglementierung der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln durch das Instrument der „Nutzenbewertung“ im Sinne einer „Vierten Hürde“ zu erwarten. Diese wird sich wesentlich an der Verfahrensordnung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) orientieren. Das IQWiG stellt ausweislich den „patientenseitigen Nutzen“ als Bewertungskriterium heraus, der durch die derzeit vorliegenden Phase II- und III-Studien nur unzureichend abgebildet werden kann.
• Die Kosten-Nutzen-Relation der Biologika und der Systemtherapeutika ist weder international noch für das deutsche Gesundheitssystem ausreichend untersucht. Sie wird im Praxisalltag auch auf den Ergebnissen der Langzeitverläufe sowie auf Daten zu möglichen Kombinationstherapien und zu Prädiktoren des Ansprechens beruhen. Auch für diese wichtigen Bereiche können aus den Daten der Phase II- und III-Studien keine ausreichenden Erkenntnisse gewonnen werden.
„Vor diesem Hintergrund ist eine Langzeitdokumentation der systemischen Psoriasis-Therapie incl. Biologika mit großen Patientenzahlen unerlässlich, damit die genannten Fragestellungen zu Sicherheit und Wirksamkeit mit hoher methodischer Zuverlässigkeit geklärt werden können, betont Prof. Augustin.
Beobachtet werden im Rahmen von PsoBest über neun Jahre die Wirksamkeit und die Verträglichkeit in der Langzeitanwendung von Biologics und anderer so genanter Systemtherapeutika. Erhoben wird das Befinden der Betroffenen und auch mögliche Nebenwirkungen der Medikamente. Darüber hinaus soll die optimale Dosis ermittelt werden, wie lange ein Medikament sicher angewendet werden kann, und wie es in Kombination mit anderen Mitteln wirkt.
Hintergrund: Psoriasis – so der wissenschaftliche Name der Schuppenflechte – ist eine chronische, derzeit nicht heilbare entzündliche Hauterkrankung. Rund zwei Prozent der Bevölkerung sind betroffen.
Die Behandlung galt und gilt als schwierig. Unverträglichkeiten, Resistenzen und Nebenwirkungen beschränken den Einsatz ganzkörperlich wirkender Medikamente mit Fumarsäureester, Metotrexat, Cyclosporin A und Acitretin, letztere insbesondere in Kombination mit einer photosensibilisierenden Behandlung der Haut und stellen die Geduld und die Belastbarkeit von Psoriatikern wie Ärzten auf eine schwere Probe. Mehr als ein Jahrzehnt gab es keine bedeutende Innovation in der Therapie.